接线员:(00：00）
......你可能会在这个时候断开连接。现在，我想把呼叫转到主人，Abby Capobianco。你可能会开始。谢谢你。

艾比Capobianco:(00:07）
您好，欢迎来到此媒体简报FDA对第一个Covid 19疫苗的批准。该疫苗被称为辉瑞 - Biontech Covid-19疫苗，现在将作为Comirnaty销售。我是Abby Capobianco与FDA的媒体事务办公室。

艾比Capobianco:(00:25）
在一瞬间，我会把它转移到代理FDA专员·珍妮特伍德科克博士开幕词。博士博士博士彼得博士，彼得博士的生物制剂评估和研究中心主任，也将提供简要的评论。在备注之后，我们将转移到呼叫的问题和答案部分。在手机上的记者将处于仅限侦听模式，直到我们打开呼叫问题。

艾比Capobianco:(00：51）
作为提醒，正在录制此音频调用并在FDA的YouTube通道上生存。问问题时，请说出你的姓名和所属单位。另外，请确保问题与今天的公告有关，并把自己限制在一个问题上，这样我们就可以问尽可能多的问题。由此，我现在将转向代理FDA专员伍德科克博士。

珍妮特伍德科克：（01:16）
谢谢你，艾比，也谢谢大家的参与。今天是非常重要的一天，因为FDA批准了首个COVID-19疫苗。正如你们所知，该疫苗被称为辉瑞生物技术公司的COVID-19疫苗，现在将作为Comirnaty销售，用于预防16岁及以上人群的COVID-19疾病。

珍妮特伍德科克：（01:41）
这是我国抗击疫情的关键时刻。虽然这和其他疫苗符合FDA的严格的科学标准紧急使用授权,作为第一个FDA批准COVID-19疫苗公众可以相信这种疫苗符合FDA的黄金标准,安全,效率,和制造质量,我们需要一个批准的产品。

珍妮特伍德科克：（02:12）
在我们继续与COVID-19大流行作斗争的同时，我们敏锐地意识到，疫苗是我们对抗病毒的最有力武器之一，我们知道，疫苗的批准有望改变美国大流行的进程。对一些人来说，FDA批准的新冠疫苗可能会给他们灌输去接种疫苗的信心。

珍妮特伍德科克：（02:38）
FDA工作人员在时钟工作，能够在三个月内完成对该生物制剂许可证申请的评估。这是一个前所未有的时间表，鉴于审查量和完成的细致方式。但我们希望强调我们尽快移动，绝不能牺牲科学标准或我们进程的完整性。尽可能迅速批准疫苗，同时确保严格和彻底的审查一直是我们的首要任务。基于临床试验的结果，疫苗在预防Covid-19疾病方面有效91％。

珍妮特伍德科克：（03:23）
现在，马克斯博士将分享更多关于FDA评估数据的信息，以做出批准决定。虽然目前批准的疫苗包括16岁及以上的人群，但根据紧急使用授权，该疫苗仍可用于12至15岁的人群，并可为某些免疫功能低下的人群提供第三剂疫苗。

珍妮特伍德科克：（03:50）
医疗保健提供者可以继续使用其货架上根据EUA提供的疫苗，同时正在生产已批准的疫苗。FDA批准的疫苗和EPUA批准的疫苗具有相同的配方，可互换用于提供COVID-19疫苗系列。

珍妮特伍德科克：（04:14）
为了保持我们对透明度的承诺，关于FDA评估后做出决定的数据的信息将在我们的网站上公布。今天的批准意味着美国公众可以相信Comirnaty是安全有效的，符合FDA的严格标准。如果你还没有接种新冠疫苗，请帮助你的家人和朋友接种。谢谢，现在我要请马克斯博士讨论更多关于FDA批准这种疫苗的程序。

彼得是:(04:53）
谢谢伍德科克博士。很高兴今天在这里和所有人在一起。First, I want to reiterate that this milestone in the fight against COVID-19 has been accomplished by a group of committed public health professionals who have been guided by science in everything that they do, and who’ve worked tirelessly over the past month for everyone’s benefit.

彼得是:(05:13）
FDA对这种生物学许可申请的评估非常彻底，公众可以信任FDA对疫苗安全，有效性和质量评估的数据符合原子能机构严格的全球公认标准。

彼得是:(05:28）
我们回顾了几十万页关于疫苗安全性、有效性和生产质量的数据和信息，并对疫苗生产的各个设施进行了总结和检查。

彼得是:(05:44）
我想更多地分享我们对该疫苗的临床数据的评估，因为伍德库克博士指出，也详细介绍了FDA网站上的许多文件。

彼得是:(05:55）
首先，该疫苗的紧急使用授权于去年12月发布，适用于16岁及以上的个人，该授权是基于一项正在数万人中进行的随机对照盲法临床试验的安全性和有效性数据。

彼得是:(06:12）
为了支持今日FDA的批准决定，FDA从支持紧急使用授权的临床试验中审查了更新数据，并包括更长的患者人口中的更长的后续行动。具体而言，FDA对生物制剂许可申请的评估，该机构评估了来自大约20,000名疫苗受疫苗的有效性数据和20,000岁及以上的Agy 16岁及以上的疫苗受访者在接受第二剂量的一周内没有有Covid-19感染的证据。

彼得是:(06:46.）
伍德考克博士指出，根据临床试验的结果，该疫苗预防COVID-19疾病的有效性为91%。疫苗在预防住院和死亡方面显然是有效的，但可能并不总是能预防感染和病毒在人与人之间传播的症状。

彼得是:(07：08）
疫苗安全评估约22,000人，接受疫苗和22,000人接受16岁及以上的安慰剂。在第二剂量后至少四个月的安全随访，已遵循大约12,000名疫苗接受者至少六个月的临床试验参与者的一半以上。

彼得是:(07:33.）
接受复合的临床试验参与者的最常见的副作用是注射部位，疲劳，头痛，肌肉或关节疼痛，寒冷和发烧的疼痛，发红和肿胀。此外，FDA对授权紧急使用疫苗后，对与心肌炎和心包炎的数据进行严格评估。并确定数据表明风险增加，特别是在第二剂后七天内。与女性和老年男性相比，40岁以下的男性中观测的风险较高。

彼得是:(08:10）
观察到的风险在12岁至17岁的男性中最高，并且短期随访中的可用数据表明，大多数个人的症状现在已经在心肌炎发生后解决了。关于这些风险的警告也包含在FDA.Gov上市的Comirnaty处方信息中。

彼得是:(08:32）
FDA与我们的联邦伙伴一起将继续密切监测疫苗安全，以确保任何潜在的疑虑都及时才能确定和评估。FDA要求公司进行营销后的研究，以进一步评估心肌炎和心包炎后的风险，包括在进行中疫苗接种后，包括开发心肌炎的个体长期成果的评估。

彼得是:(08:58）
此外，该公司致力于进行额外的营销售后安全研究，包括进行怀孕注册机构，以在怀孕期间疫苗接种后进行妊娠和评估妊娠和婴儿结果。

彼得是:(09:13）
我们继续不知疲倦地努力保护公共卫生，并强烈致力于坚持公众置于美国的信任。今天的行动表示，结束Covid-19大流行的重大成就和挑战。我们知道在一起工作，我们将在这一目标中取得成功。我想借此机会对我们仍然面临的挑战之一进行评论，这是一部关于Covid 19疫苗传播的压倒性的信息。

彼得是:(09：45）
我们听到过一些错误的说法，称COVID-19疫苗会导致不孕、含有微芯片并导致COVID-19。更糟糕的是，我们还听说有成千上万的人死于疫苗。让我澄清一下，这些说法根本不正确。接种COVID-19疫苗可以拯救你的生命。正如伍德考克博士刚才所说，我们知道，对一些人来说，FDA批准COVID-19疫苗可能会给他们接种疫苗的信心。

彼得是:(10:18）
通过遵循我们严格的进程来评估本申请，希望迄今为止的人能够选择保护自己，从而帮助通过减少Covid-19的传播来保护他们的社区，将会去接种疫苗。我敦促你和你所爱的人接种疫苗，并帮助结束这种大流行。我现在想把新闻发布会转回主持人。

艾比Capobianco:(星期日晚上）
谢谢你们，伍德考克医生和马克斯医生。现在，我们将开始记者招待会的问答部分。提醒一下，这通电话正在录音。问问题时，请说出你的姓名和所属单位。另外，请确保问题与今天的公告有关，并把自己限制在一个问题上，这样我们就可以问尽可能多的问题。接线员，请回答第一个问题。

接线员:(11：14）
绝对地。我们的第一个问题来自Sarah Karlin-Smith与粉红色的纸。

Sarah Karlin-Smith：（11：20）
嗨，谢谢你的问题。鉴于本公告，有很多猜测可以有很多猜测，疫苗可能会使用疫苗，特别是在12岁以下的儿童，其中没有欧洲州欧洲州。FDA是否对这种使用有任何疑虑，特别是在较旧的儿科人群中鉴于心肌炎数据，并且只是测试和年轻儿童的不同剂量？

珍妮特伍德科克：（54所以）
是的，这是珍妮特伍德科克。首先，我们要重申，重要的是未接种的疫苗接种疫苗。但是我们没有关于适当剂量的数据，也没有比在EUA中更年轻的儿童的安全数据。因此，这将是一个很好的关注，人们会疫苗的疫苗，因为我们没有适当的剂量，我们没有安全数据，也没有我们拥有所有疗效数据。

珍妮特伍德科克：（12:31）
所以我们相信试验......我们需要获取年轻儿童用途的信息和数据。他们不仅仅是小成年人，我们又知道了那个时间和时间。因此，在建议孩子是疫苗之前，我们真的必须拥有数据和适当的剂量。

珍妮特伍德科克：（12:54）
通常，如您所知，当医疗产品被批准时，医生经常使用销售标签。但是，这是一个不同的情况。美国政府通过CDC在提供者协议下分发了疫苗，并且有许多考虑因素与接收者的处方有关。因此，我将人们推荐给CDC了解更多信息。但我们不推荐与12岁年龄小的孩子接种此疫苗接种疫苗。这是不合适的。

艾比Capobianco:(13:42）
操作员，我们将参加下一个问题。

接线员:(13:47）
下一个问题来自布隆伯格法的Jeannie Baumann。线是开放的。

Jeannie Baumann：（13:53）
嗨，非常感谢你的问题。我只是想知道，你介绍的疗效数据是我想到了三角洲变体之前，所以我想知道你可以谈论什么以及我们对占主导地位的变种的效果所了解的是什么？

珍妮特伍德科克：（14:13）
我会把这事交给马克斯医生。

彼得是:(14:17）
谢谢你的问题。现实世界中出现的各种证据表明，这种疫苗对德尔塔变种仍然有效。很明显，你可能在这里暗示，来自以色列的数据似乎表明，随着时间的推移，疫苗的免疫力确实会减弱。这是我们会密切关注的事情，很明显，我们会考虑关于助推器的想法，等等，当我们进入秋天的时候。

艾比Capobianco:(14:56）
操作员，我们将采取下一个问题。

接线员:(15:01）
下一个问题来自POLITICO的凯瑟琳·福利。线是开放的。

凯瑟琳Foley :(15:07）
嗨，谢谢你提问。I’m wondering if you can talk about how Pfizer’s vaccine approval will change the future of boosters for those who are not immunocompromised and if off-label prescribing of this vaccine or giving of boosters of this vaccine will change the way that that boosters are given for the rest of the population?

珍妮特伍德科克：（十五32）
我是珍妮特·伍德考克。我们再次强调，最重要的是，目前未接种疫苗的人应该接种疫苗，我们希望这一批准将增强那些犹豫不决的人的信心。

珍妮特伍德科克：（47）
然而,给予以外的额外剂量的疫苗免疫力低下是FDA需要检查数据,并不是这个批准的一部分,我们需要看一下这两个安全性和有效性数据或免疫原性数据和做出决定。所以，我们不鼓励非适应症使用因为正如我说的，通常临床医生可以这样做，但这是一种情况，疫苗是在与疾控中心的供应商协议下分发的所以供应商同意遵守某些条件。我建议你向疾控中心了解更多信息。

艾比Capobianco:(16：43）
操作员，我们将采取下一个问题。

接线员:(16：47）
下一个问题来自WebMD的Brenda Goodman。线是开放的。

布伦达·古德曼:(16:54）
你好谢谢。我希望你能告诉我们FDA审查BLA所需的程度？因为很多人一直在想你花了这么久。然后使用现代人，我想知道您是否可以在该应用程序站立的位置给我们任何更新？

珍妮特伍德科克：（17:16）
我会把这个问题交给马克斯医生。

彼得是:(17:18）
所以，我不会能够评论更多关于现代人的信息。您可以联系公司以获取他们的计划。但我真的很感激你对审查BLA的所需的问题，因为人们一直在想知道这么长时间。FDA，当我们对生物制剂许可证申请进行审查时，我们在我们所做的事情中非常严格。我们不只是查看数据的摘要。我们降到了个体患者的水平。

彼得是:(17:51）
需要时间的是，我们实际上去并监控进行临床试验的站点的百分比，以确保收集的数据是准确的，并与提交给机构的数据相匹配。我们去检查生产产品的设施，确保他们符合我们的高质量标准。而且，在大流行期间做这些检查不是小事，这是必须做的。

彼得是:(18:22）
然后，我们查看了数万名患者的数据，以确保我们查看了不良事件，疗效数据，除了公司的分析外，我们自己也进行了分析。然后我们也做了一个效益风险评估基于真实世界的数据，这些数据是自疫苗在全球数亿人中使用以来出现的。

彼得是:(18:45）
因此，这实际上需要很多工作，它实际上是辉瑞完成它是BLA的角色，而时钟开始的97天，这意味着我们在大约40％的正常时钟时间完成了这一幅度的40％。So there was a lot of work done and people worked day and night, and I’m very grateful to Dr. Woodcock for all of the support, with extra help in getting this done as well as to really a tireless team in our center that worked night and day to get this done.

布伦达·古德曼:(19:24）
谢谢你。

艾比Capobianco:(19:26）
操作员，我们将参加下一个问题。

接线员:(19:30）
我们的下一个问题来自Andrew Dunn与商业内幕。你的行是开放的。

安德鲁邓恩:(19:35）
是的。谢谢。我想知道，FDA是否计划召集VRBPAC讨论助推器？专门为助推器的eua应用程序申请？

珍妮特伍德科克：（19:50）
马克斯医生你有什么意见吗?

彼得是:(19:52）
是的。非常感谢这个问题。一旦我们在房屋中提交的时间，需要在适当的时间内完成决定，我们能够审查它们。

艾比Capobianco:(20:08）
操作员，我们有时间更多的问题。

接线员:(20:11）
最后一个问题来自Stat的安德鲁·约瑟夫。

安德鲁·约瑟夫:(20:18）
嗨，非常感谢。我之前对莎拉的问题有点困惑，我只是希望你能给我们一些关于12岁及以下儿童接种疫苗的最新时间表，或者应该说是12岁以下儿童?我想，如果你能告诉我们，在FDA做出决定之前，你还在等待哪些具体的信息，如果有的话?谢谢你。

珍妮特伍德科克：（20:39）
当然。马克博士？

彼得是:(20:42）
是的，非常感谢。因此，显然存在很多兴趣，在疫苗中为年轻儿童。目前，这里仍有试验，因此该机构必须等待公司从这些试验中提交数据，以便我们有一个良好的安全数据集，因为我们肯定希望确保我们在儿童中获得它五到11，然后即使在那之后的年轻孩子。因此，我们显然会迅速采取行动，一旦这些数据被提交，但第一审判必须补完，或者至少试验的部分将要提交给我们已经被完成了，然后将数据需求提交给我们。谢谢你。

艾比Capobianco:(21：26）
这结束了今天的FDA新闻发布会。重播将在FDA的YouTube页面上使用。如果您有后续问题，请随时联系FDA新闻办公室。谢谢你，度过美好的一天。

接线员:(21:41）
谢谢大家的参与，今天的会议到此结束。此时您可以断开连接。谢谢你。