CNN桑杰·古普塔12月8日与FDA局长讨论辉瑞疫苗授权记录

古普塔博士:(00:09）
欢迎大家，感谢加入我们的脸书直播。很高兴，也很荣幸能请到食品药品监督管理局局长斯蒂芬·哈恩博士。感谢您今天的到来。

Stephen Hahn博士:(00:22）
谢谢你，桑杰。很高兴来到这里。感谢有机会向美国人民讲话。

古普塔博士:(00:27）
先生，今年显然是忙碌的一年，甚至这几天都很忙。很多人都听说过这些疫苗的新闻，尤其是辉瑞和莫德纳的疫苗。在这一点上，至少在紧急情况下，它们将被授权使用，这几乎是一个放弃的结论吗?

我不会预先判断我们职业科学家的决定也不会预先判断疫苗咨询委员会的决定[听不清00:00:52]如你所知，我们有一个流程，这是一个非常严格的流程，以确定疫苗的安全性和有效性。我们的团队已经完成了初步的分析，我们初步认为已经达到了成功的标准，今天的媒体报道了这一点。我们有公开的文件，但我们非常依赖疫苗咨询委员会的外部专家。这将在周四进行，之后我们预计将很快做出决定。

古普塔博士:(01:24）
我想再讲一些细节因为你们的时间很短但我在文件中读到的一件事是16岁以下的人，孕妇，以及患有某种免疫功能低下的人，无论是疾病还是因为化疗，都可能不符合接种这种疫苗的资格。这也是你从数据中得出的结论吗?

是的，这是我们从数据中剔除的因素之一。这是我认为非常重要的一点与世界上大多数监管机构相比，FDA所做的独特之处在于我们关注这些问题。我们会研究代表性不足的少数民族，我们会研究老年人，我们会研究年轻人，孕妇，有潜在免疫缺陷的人，免疫问题的人。因为这些问题非常重要。提供者和患者都想知道这些数据，所以我们需要很多时间来分析这些数据并得出结论，所以是的，这是我们将提交给疫苗咨询委员会的整个方案的一部分。

古普塔博士:(02:27）
你认为未来最大的问题是什么?我们在12月10日和12月17日听到两种疫苗被批准。我知道你不能说这是一个既定的结论，我理解，但我们只能说它发生了，看起来很有希望。在接下来的几周和几个月里，你认为最大的问题是什么?

因此，如果它真的发生了，在这种假设的情况下，从FDA的角度来看，我没有看到任何障碍。关于桑杰，我们必须非常小心的一件事我们在治疗学上也看到了这一点我们必须非常清楚和透明地说明我们为什么做出这个决定，背后的数据，但也要向提供者和患者提供明确的说明，这样他们就能准确地理解如果你将使用任何医疗产品，在这个例子中是疫苗。

这是我们将要讨论的问题之一。另一个问题是我们能否克服这个国家对疫苗的不信任，缺乏信心，我们之所以对我们的过程非常透明，公开文件，让疫苗咨询委员会实际上是试图尽可能多地克服可能存在的任何不信任。因为在一天结束的时候，桑杰，你和我之前讨论过这个问题，是临床试验的科学和数据推动了这个决定，没有别的。

古普塔博士:(03:52）
人们关注的一件事是有两个月的安全数据有很多来回的记录在你和白宫以及行政管理和预算局之间有广泛的签名但不管这些，两个月的安全数据将会作为这个的一部分。两个月，因为我的理解是这是大多数副作用或不良反应发生的时间如果确实发生了，但长期数据呢?再次回到信任的问题，我们谈论的是基因，信使rna疫苗。它在临床试验之外从未被使用过。当人们说基因疫苗会造成长期问题时，你如何灌输信任?

我们批准的任何药品，桑杰，你知道的。这就像一个医生描述一个医疗程序，并得到病人的同意。你没有水晶球，我也没有。我们不能预测一切。我们可以利用现有的知识，所以我们知道mRNA疫苗已经用于临床试验。我们知道这项技术是非常可靠的，我们有目前的临床数据，包括3月，4月和5月的临床数据，当时进行了第一阶段和第二阶段的试验。所以我们确实有一些数据，但你是对的。选择这两个月是因为大多数疫苗在这两个月出现了副作用，但鉴于我们授权或批准的任何医疗产品，我们都希望看到关于安全性和有效性的上市后数据。如你所知，这也是一个非常突出的问题。我们将实施一个非常有力的监控项目。 We call it pharmacovigilance meaning let’s keep track for the next two years at a minimum both effectiveness as well as safety associated with the vaccine.

这包括继续跟踪临床试验中的人。这包括查看保险公司的索赔数据。这意味着要查看电子健康记录。现在去身份识别是为了保护隐私，但我们必须与疾病控制中心合作，他们在收集这些数据方面做得很好，但我不希望任何人认为这不是我们在医疗产品中经常看到的事情。它只是在这里被加强了，因为很明显，它在发展过程中非常迅速。

古普塔博士:(06:13）
你，你自己或者你的家人在那个时候接种疫苗都没有问题如果给你接种，什么时候给你接种?

桑杰，谢谢你的问题。如果我们的职业科学家审查了这个申请，我们会发布授权，我们会基于。不是我们会授权，但如果我们要这么做，我们会基于科学和数据。如果发生这种情况，我有100%的信心，当我合适的时候，我会是第一个接种疫苗的人，我会让我的家人也这样做。

古普塔博士:(06:49）
只是快速专员，授权和批准的区别。当涉及到疫苗时，我们不习惯听到授权。我通常会想到一个紧急情况，有人在医院里，他们没有太多的选择，你授权在紧急情况下使用一些东西来帮助他们或像这样的病人。但疫苗是预防性的这是给健康人的授权和批准之间的区别是什么?如何满足这些标准?

你说得对，你说到了重点，桑杰，那就是紧急使用授权，我们称之为EUA，法定的，法律要求的是它可能是有效的，有一个风险效益评估。因此，关于疫苗，我们希望授权的标准与我们批准的标准非常相似，因为正如你提到的，它将用于健康人群。他们没有因COVID-19而生病住院或使用呼吸机。对于门诊病人和身体健康的人来说，这是一种预防药物。

因此，我们需要来自大型随机临床试验的明确和令人信服的证据，以满足安全性和有效性的标准。这就是我们目前所看到的，尽管我们。我不能预先判断情况，但这与我们在治疗或治疗环境中可能使用的紧急使用授权不同。

所以这是一套非常相似的标准。我们已经做了非常严格的评估。我们所有人都在准备，我们真的买了很多资源来承担这个，只是为了让人们看到，这是一个应用，以辉瑞为例，有44000名参与者参与临床试验。一般来说，对于这么大规模的临床试验和应用来说，这需要我们四到六个月的时间，但我们所做的是投入大量资源，在几周内我们就会用同样的标准进行同样的分析，这就是我们要向美国人民承诺的，我们将根据这一点做出判断。

古普塔博士:(09:05）
我们今天讨论的题目是美国人什么时候能接种疫苗。这是最常见的问题。我很好奇，你怎么回答这个问题?但我首先要说的是，今天有很多新闻说，曲速行动购买了1亿剂辉瑞疫苗，还有一些疫苗正在运往世界各地。当你开始计算，你看什么是可能的和可用的基于生产，推广，所有这些，你认为大多数美国人什么时候能得到真正想要的疫苗?把所有这些因素都考虑在内，要达到我们有足够免疫力进入该国所需的数量是多少?

桑杰，关于第二个问题，我采访过的大多数专家都认为70%的人口都必须有免疫力。现在它可能更小，也可能更大，但这是目前的猜测，为了真正关闭病毒，坦率地说，让它消失。这包括感染过病毒并具有天然免疫力的人以及接受免疫接种的人。所以如果你计算一下，美国有2亿人需要接种疫苗。

除此之外，我们还在研究一些不同的因素。我们有两个应用摆在我们面前，真正的问题是，Sanjay是第一个，这些疫苗的增加是什么，我们正在努力与两家制造商合作，以确保有一个合理的供应链，同时也是我们责任的一个非常重要的部分，即高质量的生产。我们希望生产出来的每一种疫苗都是高质量的，与临床试验中使用的疫苗相同。

因此，我们正在努力让这种情况发生，更多的信息将出现，但这也取决于其他制造商和开发商的情况，他们的临床试验何时完成，何时可以向我们提供应用程序，因为这也将增加供应。

我在媒体上听到了各种各样的预测，我也没有水晶球，但很多人都预测春末/夏末会发生这种情况。我们会看到，也许它会更快发生，因为我们会从其他制造商那里获得更多的疫苗，或者我们现在拥有的两种疫苗，但再次强调，我不认为我们能做出……我不认为我们能做出预测，因为我们不知道这些问题的答案。

古普塔博士:(11:33）
我们有足够的基本的东西吗，专员，注射器和针头。在这次大流行早期的测试中，我们在鼻拭子等方面存在问题。很明显，正如你所提到的，在尝试大规模生产时，有各种各样的事情要做，更不用说质量控制检查了，20到25我的理解是针对这些特定的mRNA疫苗，但只是基本的。我们肯定已经掌握了基本知识吗?我们不会用完注射器或针头之类的东西，对吧?

所以我不这么认为，桑杰。我们为曲速行动提供了技术援助，这是他们与佩纳将军和其他人交谈的核心责任。自今年夏天以来，他们一直在积极采购你所说的供应品，这些供应品绝对是至关重要的，从A到Z都在考虑实际提供疫苗的过程中所涉及的内容。FDA的职责是确定供应链以及可用的供应，所以我们一直在做这件事。我很有信心和Perna博士交谈，这肯定是在他们的雷达上，他们已经研究了一段时间。所以我认为是这样的。

古普塔博士:(12:52）
我们有一些观众的问题，我想回答一个。你之前谈到过这个问题，但这是莱斯利·约翰逊的问题，“为什么英国能够如此迅速地推出疫苗，而我们却没有?我们的情况是否有所不同?”专员,这是不可避免的事,很明显,我们谈论监管流程和你提到你想看看具体的人口结构和人口的疫苗的行为可能会有所不同,你想复制公司使用的方法来确保它符合FDA的科学家,但我想我听说过…我听到其它人问这个问题是我们中间的一个大流行,这些数据是提前三天提交给FDA，而不是英国监管机构。为什么，为什么在这里要花更长的时间?几周、几天甚至现在都很重要。

当然，几周和几天都很重要，该机构非常清楚情况的紧迫性，桑杰，我们当然不能也不会忽视这一点。然而，我们在审查方面确实有不同的监管框架和不同的法律框架。我们拥有全世界公认的评估医疗产品安全性和有效性的黄金标准。这是FDA一直以来并将继续为人所知的。正如我所提到的，我们正在加速这一过程，从4到6个月到基本上几周的时间，你可以从世界各地的其他主要监管机构看到，例如欧盟，他们也在遵循一个过程，真正允许对这一问题进行彻底评估。

想想我们现在的处境，桑杰。我们国家存在严重的疫苗犹豫。如果我们不做我们的工作,向疫苗的安全性和有效性,确保美国人民,然后我们将有助于疫苗犹豫这是一个科学问题,以确保这个结论是正确的,我不得不告诉你,我们需要向美国人民庄严的义务,但也有一个问题在确保人们感到放心,信息的适当的审查,我们的科学家一直在夜以继日地工作，他们将继续这样做。当然要了解情况的紧迫性。

我对这一进程充满信心。我和他们一起经历了这个过程，我认为代表美国人民做的是正确的事情。

古普塔博士:(15:27）
另一个经常出现的问题，局长。目前的预测是，全国可能有15%到20%的人已经接触过冠状病毒，并可能产生抗体。我们不确定，这些只是估计和模型，但那些被感染的人可能仍然有抗体，他们是否应该继续接种疫苗?如果是，为什么?就持续时间或免疫反应的强度而言，疫苗是否有更好的地方?他们已经被感染了，为什么还需要疫苗?

所以我们实际上，我认为作为一个医学界不知道你所问问题的完整答案这是我们必须深入研究数据的东西，例如，我们不要求作为临床试验的一部分，某人有先前的知识，例如感染，所以这不是一个排除标准。我们知道很可能有一些没有症状的人患有这种疾病会进入试验所以我们知道安慰剂组会有一些人而活跃组会有一些人当我们观察这些试验产生的相关数据即前后的抗体水平等，我们就能分析出这些问题并提出这个问题。桑杰，当然有可能，当这些数据被充分分析后，我们会有一个答案，例如，疫苗对这些人来说是不必要的，或者它可能是需要作为自然免疫的助推器。在这一点上，这是一个没有答案的问题。我们需要更多的数据才能真正弄清楚。

古普塔博士:(17:20）
我们还有几分钟时间。我确实想问一下，在新闻中，你在审查过程中去了白宫几次。办公厅主任马克·梅多斯我想你和他谈过了。发生了什么事?房间里发生了什么事?谈话内容是什么?

所以，正如你所提到的，梅多斯先生当然知道媒体对我们进行审查所需时间的评论，他想要一个完整的简报，我向他提供了这个简报。我对这个简报感觉很舒服，我们解释了情况，讨论了我们正在做的步骤，为什么要进行科学审查，以及与疫苗信心的联系，还讨论了我刚才描述的数据的分析，以及对患者群体的详细评估等需要完成的工作。所以这是一个沟通的问题，我们的基本流程是什么，为什么它如此重要。我对简报感到非常满意，这是一次激烈的讨论，我们继续进行了这一过程，我对我们目前的状况感到满意。

古普塔博士:(18:27）
我提出来不是想让你为难，而是因为，这是我们觉得科学过程中有政治纠葛的事情之一，你说这是一场激烈的讨论。你有压力吗?

同样，我认为你给我施加了压力尽管你并没有给我施加压力，桑杰问为什么我们花了这么长时间。我认为这是一个很自然的问题。我不介意被问到这个问题，所以我不认为这和这个有什么不同。你的观众问了一个非常好的问题，人们可能会看到，“嘿，这是紧急情况。你为什么要担心这个过程?你为什么要担心你正在做的科学审查呢?”这是我的工作，这是我们的工作来解释这就是发生的事情。所以也就仅此而已。

古普塔博士:(19:14）
在今天的新闻中，你们已经听说了1亿剂辉瑞公司的疫苗是由曲速行动购买的。据我所知，他们有购买更多商品的选择权，但没有行使购买更多商品的选择权。他们也在购买其他疫苗，另外1亿支Moderna, 3亿支阿斯利康，1亿支强生。这是个错误吗?我的意思是，你可以事后再看任何事情，但在大流行期间，超过25万人死亡，我们知道情况会有多糟。美国政府没有购买更多的疫苗是一个错误吗?

正如你所了解的桑杰，我们在OWS和FDA的决策之间划出了一条非常明确的界限。我对此不了解，因为我们提供技术援助。我们没有参与这些合同讨论，坦率地说，我从来没有参加过讨论这些问题的会议，所以我真的不能以某种方式回答你的问题。我知道OWS确实能看到与他们签约的公司的所有发展过程，很可能是这些讨论给了他们洞察力，并允许他们做出他们所做的决定。我相信这方面还会有更多的问题，这些问题真的必须提交给OWS和部门。

古普塔博士:(20:32）
我想回答另一个观众的问题，我们有一分钟时间，局长。你已经讨论过这个问题了。这是莉迪亚·马尔克斯发来的。“我怀孕三个月了，很担心COVID。我能注射疫苗吗?风险是什么?”事实上，我们已经从孕妇那里得到了很多关于怀孕的问题。我知道你还需要了解更多，但现在你的朋友问你这个问题，你怎么回答他们?

我要告诉他们的是，我们可能没有足够的临床试验数据。孕妇没有被特别纳入临床试验，可能需要额外的研究。我们所知道的是，我们不需要对有生育能力的女性进行怀孕测试，所以很可能我们有安慰剂组和积极组的数据，关于孕妇的安全性和有效性。我只是猜测，我没有答案，但当授权发生时，或者如果授权发生，我们的数据包中有信息，这将解决这个特定的问题。那时我们会有一个更明确的答案，但在这一点上，我想说的是，我们可能没有真正能够为孕妇提供建议所需的数据，我们可能需要进一步的研究。

这就是突发公共卫生事件的本质，我们提出问题，我们回答问题，我们找到数据，如果我们需要进一步的研究，我们就需要这样做。

古普塔博士:(21:53）
今天晚些时候，局长，如你所知，当选总统拜登将会就他的新健康任期进行简报。你和他们联系过吗，先生，接下来几个月你有什么计划?

所以我没有任何联系。我们的联系是通过卫生与公众服务部进行的，这与拜登团队中的任何人都没有发生过。所以现在，桑杰，我专注于治疗，我特别专注于疫苗，并确保该机构保持专注，并尽可能地投入资源，以帮助我们对抗这场大流行。

我们也将在不久的将来公开我们对业绩的评估，我们吸取了什么教训，以及作为一个机构，我们需要做些什么来吸取这些教训。我们应该保留什么，我们可以做些什么不同的事情你们可能已经看到了我几周前关于透明度的声明。这是我非常强烈的感受。这将真正帮助美国人民了解FDA的工作，我认为建立对该机构行动的信任。一年前，谁能想到我们会谈论EUA Sanjay，或临床试验方法学，或三期试验和数据安全监测委员会?我们从未想过这个词会出现在我们的国家词典中，它确实出现了。这是我工作的一部分我认为FDA工作的一部分是在法律允许的情况下保持尽可能多的透明度。

所以我们吸取了很多教训。我们会在这方面做得很好。这是我所关注的，我们会看到未来会发生什么。

古普塔博士:(23:33）
在剩下的几分钟里，很明显大家都在关注疫苗但正如你提到的治疗方法和其他东西显然也在你的研究范围内。单克隆抗体，非常有趣，总统说他在被诊断出COVID时接受了单克隆抗体治疗。我们听说本·卡森也收到了。至少从他们的说法来看，这对他们产生了重大影响。从这些故事中很难明显地知道，但是现在听到这些故事的其他人会说，“好吧，我已经七六十岁了，我得了这个病，我病得很重。”在目前的情况下，我也能接受单克隆抗体治疗的可能性有多大?

桑杰，很重要的问题。我很高兴有这个机会来谈论这件事。如你们所知，我们已经发布了两个单克隆抗体的紧急使用授权或EUAs以及我们在审查数据时了解到的情况这就是为什么FDA对数据的审查是如此重要。我们了解到的情况如下。单克隆抗体，正如我们现在所知道的，临床试验仍在进行中，所以我们可能会在未来获得更多的信息。我们授权的单克隆抗体似乎最有效地防止门诊病人在疾病早期住院，通常是在症状出现后10天内，如果你是高危人群。65岁以上或55岁以上患有合并症或已有疾病使你处于危险之中。我们还特别指出，它们不应该给住院患者，因为有迹象表明，它们可能没有实际帮助，而是可能对COVID-19病情较重的人有害。这些抗体在上个月获得授权后已经在全国范围内分发了所以它们应该在当地都能买到并且在州的管辖范围内所以我鼓励任何可能属于我所描述的类别的人去和他们的医生谈谈因为作为门诊病人，这些抗体可以被注射到那些高危人群中。

非常非常重要。我们知道临床终点是预防住院。我们知道效果是存在的，所以上帝知道医疗保健系统在这一点上压力很大，所以我鼓励你们的观众询问提供者。

古普塔博士:(26:00）
我们有足够的吗?因为我们每天都有20万人被确诊。并不是所有人都属于高风险类别但即使你说20%的人是，每天也有4万人，局长。我们给总统和内阁部长的治疗方法够吗?

我们正在努力与制造商合作，尽可能地提高产量。这是我们的另一个核心责任。关于供应，我认为这是一个很好的问题，在曲速行动的人。我们将非常努力地确保我们有尽可能多的供应，因为你是对的，我们希望确保我们尽可能多地向所有最脆弱的人提供疫苗，特别是在我们等待听到有关疫苗的决定的这段时间。

古普塔博士:(26:46）
局长，我知道我们基本没时间了。你专注于治疗、疫苗和测试，我们非常感谢。同样值得反思的是，从病毒的基因序列被共享到申请紧急使用授权，一共是243天，大约8个月。我觉得由于今年发生的事情，医疗创新的步伐已经以一种积极的方式永远改变了，所以有一些事情值得庆祝，但仍然存在这种认知上的不协调，因为我们仍然处于这个过程中，疫苗即将问世，但对很多人来说还不够快。对你来说，我知道你很关注这一点。你还想继续担任食品药品监督管理局局长吗?

所以，我的意思是，我现在甚至没有考虑到这一点，我也不期待。我只想为中情局尽我最大的努力，最重要的是为美国人民，这就是我将会专注的事情。我致力于为公共卫生和美国人民做正确的事情桑杰，我要强调一下你的观点，我们必须关注缓解因素。我们必须关注社区传播。在我们等待更多治疗方法和疫苗问世的同时，我们必须尽一切努力保护弱势群体。所以非常重要，桑杰，你能做的任何事，我们所有人能做的任何事，都能把这个信息传达给我们的美国同胞，我认为这非常重要。

古普塔博士:(28:15）
我们会继续尽力的，局长。有很多人都在做正确的事情，你必须赞扬他们，但这对我来说是不可思议的，尽管我们在科学上很复杂，如果我们不注意基本的问题，科学有时无法从我们自己的行为中拯救我们。我认为这是我在任职期间学到的一件事。我占用你的时间比你承诺的要多，我知道你很忙，所以我们会让你继续做重要的工作，但谢谢你。很高兴与您交谈，先生。

桑杰，你也是，我向你的观众们致以最美好的祝愿，我们将继续在FDA工作。谢谢你！

古普塔博士:(28:55）
是的，谢谢。

CNN桑杰·古普塔12月8日与FDA局长讨论辉瑞疫苗授权记录

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